Ablauf des Zertifizierungsverfahrens für Brustzentren

Das Zertifizierungsverfahren für Brustzentren durch die Zertifizierungsstelle ÄKzert® ist standardisiert.

1. Kontaktaufnahme und Zertifizierungsvertrag

Nach der ersten Kontaktaufnahme des Brustzentrums (BZ) mit der Zertifizierungsstelle ÄKzert® erhält das Brustzentrum einen Zertifizierungsvertrag.
Der Vertrag legt die Abläufe für den ersten Dreijahreszeitraum fest. Das Brustzentrum sendet ein unterzeichnetes Exemplar an die Zertifizierungsstelle zurück.

2. Strukturbogen als Grundlage für die Auditplanung

Parallel dazu schickt das Brustzentrum den Strukturbogen per E-Mail an die Zertifizierungsstelle ÄKzert®.
Der Strukturbogen ist die Grundlage für die Planung des Audits vor Ort. Er sollte alle relevanten Informationen enthalten, die für die Vorbereitung und Durchführung des Audits erforderlich sind.

3. Vereinbarung des Audittermins

Im nächsten Schritt wird der Audittermin mit der zuständigen Netzkoordinatorin oder dem zuständigen Netzkoordinator beziehungsweise mit der bzw. dem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) vereinbart.

4. Dauer des Audits

Brustzentren mit einem Standort werden in der Regel an einem Tag auditiert.
Bei Brustzentren mit mehreren Standorten wird ein Audittag pro Standort angesetzt.

5. Auditplan und Vorbereitung des Brustzentrums

Spätestens drei Wochen vor dem vereinbarten Audittermin verschickt ÄKzert® einen detaillierten Auditplan an die Netzkoordinatorin oder den Netzkoordinator sowie an die oder den QMB.

Das Brustzentrum wird gebeten,

• die benötigten Mitglieder des Teams für die Zeit des Audits freizustellen,
• die erforderlichen Unterlagen bereitzulegen,
• sicherzustellen, dass die Auditorinnen und Auditoren Zugang zu allen benötigten Räumlichkeiten erhalten.

6. Auditbericht und Bekanntgabe des Auditergebnisses

Am Ende des Audits geben die Auditorinnen und Auditoren das Auditergebnis bekannt. Den Rahmen hierfür gibt der Auditkunde vor.
Die Netzkoordinatorin oder der Netzkoordinator erhält binnen vier Wochen nach dem Audit einen detaillierten Auditbericht und gegebenenfalls einen Abweichungsbericht. Die Zertifizierungsstelle ÄKzert® entscheidet auf Grundlage der Ergebnisse des Auditberichts über die Zertifikatsvergabe. In der Regel folgt die Zertifizierungsstelle der Empfehlung der Auditorinnen und Auditoren.

7. Erstellung und Zusendung des Zertifikats

Das Zertifikat wird in Abstimmung mit dem Brustzentrum erstellt. Auf Wunsch kann das Logo des Zentrums in das Dokument eingebunden werden.
Die Zusendung des Zertifikats erfolgt nach Freigabe der Zertifizierungsentscheidung.
 

Das Zertifizierungsverfahren für Brustzentren folgt einem Dreijahresrhythmus. Die vollständige Rezertifizierung des gesamten Brustzentrums erfolgt nach drei Jahren mit einem Auditaufwand von einem Tag pro Operationsstandort.

Das Rezertifizierungsaudit wird von zwei Auditorinnen oder Auditoren durchgeführt:

• Systemauditorin oder Systemauditor
• Fachauditorin oder Fachauditor

Jährliche Überwachungsaudits zwischen den Rezertifizierungen

In den Jahren zwischen den Rezertifizierungsaudits finden jährliche Überwachungsaudits statt. Diese werden durch eine Systemauditorin oder einen Systemauditor an einem der Operationsstandorte durchgeführt.
Bei kooperativen Brustzentren mit zwei Standorten wird im Dreijahreszeitraum jeder Standort einmal überwacht. Bei Brustzentren mit mehr als zwei Standorten muss in den Jahren zwischen den Rezertifizierungen jeder Standort einmal überwacht werden.

Umfang der Überwachungsaudits

Die Überwachungsaudits dauern etwa einen halben Tag. Dabei prüft eine Systemauditorin oder ein Systemauditor einen reduzierten Anforderungskatalog.
Zusätzlich werden Abweichungen und Verbesserungspotentiale aus dem Voraudit auditiert.

Reihenfolge der auditierten Standorte

Die Reihenfolge der auditierten Standorte richtet sich nach dem Wunsch des Brustzentrums, sofern keine wichtigen Gründe eine bestimmte Reihenfolge erforderlich machen.
Der Ablauf zur Terminvereinbarung und Berichtserstellung ist identisch mit dem Ablauf bei Rezertifizierungsaudits.
 

Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren setzen sich wie folgt zusammen:

Durchführungsgebühr je Brustzentrum: 7.650,00 Euro
zusätzliche Gebühr bei Zentren mit mehr als einem Standort, je Standort: 2.500 Euro
Voraudit je Standort: 2.500 Euro
Nachaudit je Standort: 2.500 Euro
Überwachungsaudit je Standort: 1.400 Euro
Zertifizierung einer Kooperationspraxis durch Dokumentenprüfung: 250 Euro
Zertifizierung einer Kooperationspraxis durch Vor-Ort-Auditierung: 700 Euro

Nach drei Jahren erfolgt eine vollständige Re-Zertifizierung nach dem oben beschriebenen Verfahren.