Aktuelles aus der Ethik-Kommission

• Frist zur Einreichung von Arzneimittelprüfungen nach „altem Recht“ endet

  Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/20/EG und dem Arzneimittelgesetz in der am 26.01.2022 geltenden Fassung („nach altem Recht“) begonnen werden sollen, müssen sowohl der Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission spätestens bis zum 30.01.2023 eingegangen sein. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 

  Siehe dazu auch Abschnitt 11.1 des „Questions & Answers“-Dokuments der Europäischen Kommission: Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 – Questions & Answers – Version 6.3; Dec. 2022;
   https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/regulation5362014_qa_en.pdf

• Pressemitteilung zur Funktionsfähigkeit des EU-Portals für Arzneimittelprüfungen

  Deutsches Ärzteblatt vom 28.11.2022: "Klinische Prüfungen: Aussetzung von mangelhafter IT-Plattform angemahnt"

• Informationen zur Antragstellung über CTIS

  Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.

• Hinweis zu nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023

  Bitte beachten Sie den Hinweis zu den nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023.

• Bewertung der Qualifikation von Prüfern

  Bitte beachten Sie den Hinweis zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern.