Bitte beachten Sie unsere Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum. Mehr erfahren
Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/20/EG und dem Arzneimittelgesetz in der am 26.01.2022 geltenden Fassung („nach altem Recht“) begonnen werden sollen, müssen sowohl der Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission spätestens bis zum 30.01.2023 eingegangen sein. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.
Siehe dazu auch Abschnitt 11.1 des „Questions & Answers“-Dokuments der Europäischen Kommission: Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 – Questions & Answers – Version 6.3; Dec. 2022;
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/regulation5362014_qa_en.pdf
Deutsches Ärzteblatt vom 28.11.2022: "Klinische Prüfungen: Aussetzung von mangelhafter IT-Plattform angemahnt"
Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.
Bitte beachten Sie den Hinweis zu den nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023.
Bitte beachten Sie den Hinweis zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern.
Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.
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