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8481. AMG_Datenschutz-Template.pdf  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/AMG_Datenschutz-Template.pdf
Datum: 2025-08-13
Beschluss der Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 9.6.2012, Änderung der Datenschutz-Einwilligung bei AMG-Studien Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser…  
8482. AMG_Modul_1_ENTR_CT1.pdf  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/AMG_Modul_1_ENTR_CT1.pdf
Datum: 2025-08-13
EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL Single market : management & legislation for consumer goods Pharmaceuticals : regulatory framework and market authorisations Brussels, ENTR/CT 1 …  
8483. AMG_PAE-Checkliste.pdf  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/AMG_PAE-Checkliste.pdf
Datum: 2025-08-13
Arbeitshilfe zur Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen für klinische Studien Teil 1: Nr. EK 1.1 Leitprinzipien 1.1.1 Darlegung der Interessen des Sponsors / Initiators der…  
8484. Anordnung_Unterlagen_elektronische_Einreichung_Pruefzentren.pdf  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/Anordnung_Unterlagen_elektronische_Einreichung_Pruefzentren.pdf
Datum: 2025-08-13
Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren (Stand 12.11.05) Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach folgender Hierarchie angeordnet werden: • Ethik-Kommissionen…  
8485. Dokumentliste_fuer_AMG-Studien_nach_GCP-V.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/Dokumentliste_fuer_AMG-Studien_nach_GCP-V.doc
Datum: 2025-08-13
EudraCT-Nr.: FORMTEXT       Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG Die Punkte entsprechen der 12. AMG-Novelle und der GCP-V § 7 Abs. 2 (S. 1 der Checkliste) u. Abs. 3…  
8486. Modul_2.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/Modul_2.doc
Datum: 2025-08-13
Beschluss 1 (Version 12.11.2005) Modul 2 [ENTR/CT 2] Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen [mit Erläuterungen und Verweis auf GCP-V § 7 Abs. 2 und 3] …  
8487. Patientenaufklaerung_AMG.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/Patientenaufklaerung_AMG.doc
Datum: 2025-08-13
Mustertext für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten empfohlen vom Arbeitskreis…  
8488. Pruefzentren-_und_Prueferqualifikation.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/Pruefzentren-_und_Prueferqualifikation.doc
Datum: 2025-08-13
Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen (Anlage 1) Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers EudraCT-Nummer u. Studientitel für eindeutigen Bezug…  
8489. _Muster-__Kostenuebernahmeerklaerung.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_AMG/_Muster-__Kostenuebernahmeerklaerung.doc
Datum: 2025-08-13
Kostenübernahmeerklärung für eine Bewertung durch die beteiligte / federführende / zuständige Ethik-Kommission gemäß Arzneimittelgesetz / Medizinproduktegesetz / Berufsordnung der Ärztekammer…  
8490. Antragsformular_sonstige_Studien_ueberarbeitet_Stand_20150108.doc  
URL: https://www.aekwl.de/fileadmin/ethik-download/Dateien_f%C3%BCr_die_HP/Unterlagen_Antragssteller_BO/Antragsformular_sonstige_Studien_ueberarbeitet_Stand_20150108.doc
Datum: 2025-08-13
Antragsformular für biomedizinische Forschungsvorhaben 1. Formale Angaben 1.1 Datum der Antragstellung 1.2 Titel des Vorhabens 1.3 Angaben zur Person des verantwortlichen Projektleiters 1.3.1…  
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