Anträge zu „sonstigen“ Studien (Beratung nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung ÄKWL) sollen ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:
Einreichungen…
Ich bin mir nicht sicher, ob es sich um ein Arzneimittel handelt.
Nein.
Bitte beachten:
Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass für den Einsatz von radioaktiven Stoffen oder ionisierender…
1. Antrag für klinische Prüfungen von Arzneimitteln 2. Antrag für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika 3. Antrag für sonstige…
Heilversuche werden auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes von Behörden, Justiz und Ethik-Kommissionen kritisch beurteilt. Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte…
Die Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die außerhalb ihrer Zulassung verwendet werden, wird nach den gleichen Kriterien, die im Kapitel zum ärztlichen Heilversuch dargestellt sind,…
Einschluss von Notfallpatienten in klinische Studien
Das Münsteraner Modell
Stand: 28.10.2021. Dargestellt ist die Rechtslage für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz in der bis…
Bitte beachten Sie für Änderungen des Sponsors, des Vertreters des Sponsors oder einer Änderung des Sitzes von Sponsor oder Vertreter aus Anlass des „Brexit“ (Wechsel in einen anderen Mitgliedstaat…
Die "Gemeinsamen Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur…