Antragsunterlagen für sonstige Forschung am Menschen (Anträge nach § 15 Berufsordnung)

Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe ist zuständig für die Leitung der Gesamtstudie, auch monozentrisch

Erstantrag für prospektive Studien

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Variante A

Mustertext für Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen hier
(Vorlage für das UKM im Nexus Curator unter der Dokumenten-Nummer 53830)

Erstantrag bzgl. Biobanken

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Errichtung einer Biobank: Variante A

Nutzung von Material aus bestehender Biobank: Variante B

Erstantrag bzgl. Register

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Errichtung eines Registers / einer Gesundheitsdatenbank: Variante A

Nutzung von Daten aus bestehendem Register / bestehender Datenbank: Variante C

Erstantrag retrospektive Datenauswertungen

Erstantrag retrospektive Datenauswertungen

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Variante D

Amendments

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

siehe unter Änderungs-Dossier

Amendments für laufende Studien, für die das Erstvotum noch nicht nach dem Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ erteilt wurde

Verfahren wie bei Amendment als zuständige oder lokale Ethik-Kommission

Antragsunterlagen, die bisher nicht existierten (z.B. Studienprotokoll), müssen im Zuge des Amendments neu erstellt werden.

Die Einreichung erfolgt per E-Mail. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise:

  • Nur elektronische Einreichung an ethikantrag-sonstige@aekwl.de
  • Dateien eindeutig benennen („Prüfplan", „Aufklärung“ etc., mit Version und Datum)
  • Nur einen Vorgang pro Mail
  • Falls vorhanden unser Aktenzeichen angeben
  • Nicht mehr als 200 MB pro Mail, wenn Unterlagen aufgeteilt werden müssen, bitte eindeutig kennzeichnen
  • Nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlxs ohne Makros
  • Keine verschlüsselten Dateien
  • Durchsuchbare Dokumente

Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.


Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.