Antragsunterlagen für sonstige Forschung am Menschen (Anträge nach § 15 Berufsordnung)

Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe ist zuständig für die Leitung der Gesamtstudie, auch monozentrisch

Erstantrag für prospektive Studien

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Variante A

Mustertext für Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen hier
(Vorlage für das UKM im Nexus Curator unter der Dokumenten-Nummer 53830)

Erstantrag bzgl. Biobanken

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Errichtung einer Biobank: Variante A

Nutzung von Material aus bestehender Biobank: Variante B

Erstantrag bzgl. Register

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Errichtung eines Registers / einer Gesundheitsdatenbank: Variante A

Nutzung von Daten aus bestehendem Register / bestehender Datenbank: Variante C

Erstantrag retrospektive Datenauswertungen

Erstantrag retrospektive Datenauswertungen

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

Variante D

Amendments

Antragsunterlagen finden Sie hier https://www.akek.de/sonstige-studien/

siehe unter Änderungs-Dossier

Amendments für laufende Studien, für die das Erstvotum noch nicht nach dem Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ erteilt wurde

Verfahren wie bei Amendment als zuständige oder lokale Ethik-Kommission

Antragsunterlagen, die bisher nicht existierten (z.B. Studienprotokoll), müssen im Zuge des Amendments neu erstellt werden.

Die Einreichung erfolgt per E-Mail. Beachten Sie dazu bitte die Hinweise:

  • Nur elektronische Einreichung an ethikantrag-sonstige@aekwl.de
  • Dateien eindeutig benennen („Prüfplan", „Aufklärung“ etc., mit Version und Datum)
  • Nur einen Vorgang pro Mail
  • Falls vorhanden unser Aktenzeichen angeben
  • Nicht mehr als 200 MB pro Mail, wenn Unterlagen aufgeteilt werden müssen, bitte eindeutig kennzeichnen
  • Nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlxs ohne Makros
  • Keine verschlüsselten Dateien
  • Durchsuchbare Dokumente

Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

Hinweise für nichtärztliche Forschung am Menschen

Aufgrund von Gesetzesänderungen kann die Ethik-Kommission ab dem 01.01.2023 leider keine Forschungsvorhaben mehr zur Beratung annehmen, an denen keine Kammerangehörigen der Ärztekammer Westfalen-Lippe beteiligt sind.

Die Zuständigkeit für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz oder anderer bundesgesetzlicher Vorschriften bleibt davon unberührt.

Auch ab dem 01.01.2023 ist die Beratung eines Vorhabens mit medizinischer Fragestellung weiterhin möglich, wenn daran eine Ärztin oder ein Arzt aus Westfalen-Lippe beteiligt ist. Eine Beteiligung an der Durchführung genügt, eine Rolle als Studienleiter/-in o.ä. ist nicht erforderlich. Für Projekte, an denen kammerangehörige Ärztinnen/Ärzte aus Westfalen-Lippe beteiligt sind, verwenden Sie bitte das Antragsformular für sonstige Studien.

 Für nichtärztliche Forschungsprojekte aus der Universität Bielefeld besteht ggf. die Möglichkeit einer Beratung durch die Ethik-Kommission der Universität Bielefeld

 Für nichtärztliche Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Fachhochschule Münster besteht ggf. die Möglichkeit einer Beratung durch die Ethikkommission der FH Münster

 Für nichtärztliche Mitglieder und Angehörige der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum bzw. ihrer Einrichtungen (Institute und Lehrkrankenhäuser) besteht ggf. die Möglichkeit einer Beratung durch die Ethik-Kommission der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Ostwestfalen.

 Nichtärztliche Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Medizinischen Fakultät Münster sollten sich zunächst an die Dekanatsverwaltung wenden. Ansprechpartner finden Sie auf dieser Seite unter der Rubrik "Ethik-Votum".


Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.