Welche Qualifikationen ärztliche Prüfer/Prüferinnen in klinischen Prüfungen nachweisen müssen und welche Unterlagen zu Prüfstellen vorzulegen sind, wird seit dem 12. Juli 2025 in einer Richtlinie geregelt, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gemeinsam mit der Bundesärztekammer erarbeitet hat. Nähere Informationen finden Sie bei der Bundesärztekammer sowie beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Am 30. Januar 2025 endete die dreijährige Übergangsphase zur Überführung laufender klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in das Regelungsregime der Verordnung (EU) 536/2014 („Clinical Trials Regulation“, CTR). Nach altem Recht genehmigte klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, für die am 31. Januar 2025 keine Genehmigung für eine „transitioning application“ zur Überführung ins neue Recht vorliegt, dürfen ab diesem Tag nicht fortgesetzt werden. Bitte beachten Sie dazu folgenden Hinweis im europäischen Guidance-Dokument: „If such clinical trials have not transitioned to the CTR by that date, they will be considered non-compliant and in breach of the CTR. Consequently, sponsors could be subject to corrective measures and penalties by Member States in accordance with Articles 77 and 94, and subject to civil and criminal liability as per Article 95 of the CTR.”

Bei Rückfragen zu einer noch nicht überführten, laufenden Studie wenden Sie sich bitte an die zuständige Bundesoberbehörde. Zur Ausnahme für nicht industrielle Gewebezubereitungen, hämatopoetische Stammzellzubereitungen und Blutzubereitungen siehe hier.  

Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.