Aktuelles aus der Ethik-Kommission

• Bewertung der Qualifikation von Prüfern: Neue Richtlinie ab 12. Juli 2025

  Welche Qualifikationen ärztliche Prüfer/Prüferinnen in klinischen Prüfungen nachweisen müssen und welche Unterlagen zu Prüfstellen vorzulegen sind, wird seit dem 12. Juli 2025 in einer Richtlinie geregelt, die der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen gemeinsam mit der Bundesärztekammer erarbeitet hat. Nähere Informationen finden Sie bei der Bundesärztekammer sowie beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen.

• Neue Verfahren zum Strahlenschutz ab 1. Juli 2025

  Seit dem 1. Juli 2025 gelten neue Verfahren für den Einsatz radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung. Das bisherige Anzeigeverfahren und das bisherige Genehmigungsverfahren wurden geändert, neu sind auch Einreichungswege und Zuständigkeiten der Behörden und Ethik-Kommissionen. Ausführliche Erläuterungen finden Sie beim Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen. Bitte beachten Sie hier insbesondere die Hinweise zur Einreichung bei der Ethik-Kommission im Anzeigeverfahren.

  Weiterführende Hinweise finden Sie außerdem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Paul-Ehrlich-Institut und beim Bundesamt für Strahlenschutz.

• „Eine Studie – ein Votum“: Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung

  Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer unter diesem Link.

  Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Bis dahin gelten die bisherigen Verfahren für Erstvoten und Zweitvoten. Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.

• Arzneimittelprüfungen ab dem 31. Januar 2025 nur noch nach neuem Recht zulässig

  Am 30. Januar 2025 endete die dreijährige Übergangsphase zur Überführung laufender klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in das Regelungsregime der Verordnung (EU) 536/2014 („Clinical Trials Regulation“, CTR). Nach altem Recht genehmigte klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, für die am 31. Januar 2025 keine Genehmigung für eine „transitioning application“ zur Überführung ins neue Recht vorliegt, dürfen ab diesem Tag nicht fortgesetzt werden. Bitte beachten Sie dazu folgenden Hinweis im europäischen Guidance-Dokument: „If such clinical trials have not transitioned to the CTR by that date, they will be considered non-compliant and in breach of the CTR. Consequently, sponsors could be subject to corrective measures and penalties by Member States in accordance with Articles 77 and 94, and subject to civil and criminal liability as per Article 95 of the CTR.”

  Bei Rückfragen zu einer noch nicht überführten, laufenden Studie wenden Sie sich bitte an die zuständige Bundesoberbehörde. Zur Ausnahme für nicht industrielle Gewebezubereitungen, hämatopoetische Stammzellzubereitungen und Blutzubereitungen siehe hier.  

• Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission Bochum

  Bitte beachten Sie unsere Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum. Mehr erfahren

• Informationen zur Antragstellung über CTIS

  Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.

• Hinweis zu nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023

  Bitte beachten Sie den Hinweis zu den nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023.