Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission Bochum
Der Fakultätsrat der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität hat mit Zustimmung des Rektorats der Ruhr-Universität Bochum beschlossen, die „Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum“ zu schließen. Eine entsprechende Änderung der Satzung der Ethik-Kommission Bochum ist beschlossen, sie wird nach ihrem Inkrafttreten durch die Medizinische Fakultät der Ruhr-Universität Bochum bekannt gemacht.
Die Medizinische Fakultät der Ruhr-Universität Bochum wird sich künftig an der bei der Ärztekammer Westfalen-Lippe errichteten „Ethik-Kommission Westfalen-Lippe“ beteiligen. Hierzu ist eine Änderung der Satzung der hiesigen Ethik-Kommission Westfalen-Lippe erfolgt, sie wird nach ihrem Inkrafttreten auf dieser Seite im Abschnitt Rechtliche Grundlagen bekannt gemacht.
Rechtlich bedeutet das: Die Aufgaben nach dem Heilberufsgesetz NRW, die bisher die Ethik-Kommission am Standort Bochum wahrgenommen hat, sind mit dem Wegfall der nach § 7 Absatz 7 Heilberufsgesetz im Hochschulbereich errichteten Ethik-Kommission künftig gemäß § 7 Absatz 1 Heilberufsgesetz von der bei der Ärztekammer errichteten Ethik-Kommission wahrzunehmen.
Die Zuständigkeit der zweiten von der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum errichteten Kommission, der „Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Ostwestfalen“ in Bad Oeynhausen, bleibt davon unberührt.
Fragen und Antworten
Zuständigkeit
Zeitplan
Einreichung und Verfahren
Besonderheiten für klinische Prüfungen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
Gebühren
Wer ist die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe?
Zuständigkeit
Ich bin ärztliches Mitglied der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum. Was bedeutet die Änderung für mich?
Als Faustregel gilt: Wenn Sie Anträge bisher am Standort Bochum gestellt haben, ist künftig für Sie die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe zuständig. Wenn Sie Anträge bisher am Standort Bad Oeynhausen gestellt haben, ändert sich für Sie nichts. Genau können Sie die Zuständigkeit mit Hilfe dieser Übersicht bestimmen.
Ich bin nicht-ärztliches Mitglied oder Angehörige/r der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum. Wo kann ich die Beratung einer Ethik-Kommission beantragen?
Nicht-ärztliche Anträge aus der Ruhr-Universität Bochum nimmt ab dem 1. Oktober 2023 die „Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Ostwestfalen“ in Bad Oeynhausen entgegen.
Werden Studienanträge aus Bochum in der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe vorrangig von Kommissionsmitgliedern aus Bochum geprüft?
Nein. Die personelle Zusammensetzung der Ethik-Kommission an einem Sitzungstag ist unabhängig davon, aus welchem Standort die zu beratenden Projekte kommen. Es gelten die Befangenheitsregelungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes und der Satzung der Ethik-Kommission.
Zeitplan
Wie lange kann ich Anträge noch bei der Ethik-Kommission in Bochum einreichen?
Es gilt ein gestaffelter Zeitplan für Neuanträge einerseits und für nachträgliche Änderungen („Amendments“) andererseits.
- Neuanträge können noch bis einschließlich September 2023 bei der „Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum“ eingereicht werden. Bitte informieren Sie sich auf deren Homepage über die Einreichungsfristen.
Ab dem 1. Oktober 2023 übernimmt die hiesige Ethik-Kommission Westfalen-Lippe alle Neuanträge, die für bzw. von ärztliche(n) Mitglieder(n) der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum gestellt werden, die gleichzeitig Kammerangehörige der Ärztekammer Westfalen-Lippe sind und nicht an einer Klinik tätig sind, die zum Medizin Campus OWL des Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum gehört.
Für den Bereich OWL bleibt die Zuständigkeit der „Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Ostwestfalen“ in Bad Oeynhausen unverändert (siehe oben im Abschnitt Zuständigkeit). - Nachträgliche Änderungen („Amendments“) nimmt bis zum 30.11.2023 die Ethik-Kommission in Bochum entgegen. Um den Übergang der Geschäfte zu erleichtern, bittet die Ethik-Kommission Bochum darum, im Dezember 2023 möglichst von der Einreichung von Amendments dort abzusehen.
- Der Übergang aller bereits laufenden Studien zur Ethik-Kommission Westfalen-Lippe erfolgt voraussichtlich zum 1. Januar 2024. Der Datenbestand der Ethik-Kommission Bochum zu laufenden Studien soll an die hiesige Ethik-Kommission Westfalen-Lippe übergeben werden und hier für zukünftige Einreichungen (einschl. Amendments) zur Verfügung stehen. Vorgänge, die zu diesem Zeitpunkt noch in Bearbeitung sind, werden von der Ethik-Kommission in Bochum zu Ende geführt.
- Bitte beachten Sie für die Einreichung von Amendments bei der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe auch die Hinweise unter Einreichung und Verfahren.
Wir informieren an dieser Stelle immer über den aktuellen Zeitplan und etwaige Änderungen.
Einreichung und Verfahren
Benutzt die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe auch ethikPool?
Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe wird ethikPool als Antragsportal voraussichtlich einführen. Die Vorbereitungen dafür sind in vollem Gange. Bis dahin erfolgt die Einreichung per E-Mail. Bitte beachten Sie sorgfältig die Hinweise zur Einreichung bei den jeweiligen Antragsunterlagen.
Wie kann ich eine Änderung zu einer laufenden Studie einreichen, die ursprünglich von der Ethik-Kommission Bochum bearbeitet wurde?
Bitte reichen Sie auch Änderungen zunächst noch per E-Mail ein. Bitte geben Sie in der E-Mail unbedingt den Hinweis „bisher Ethik-Kommission Bochum“ sowie das bisherige Bochumer Aktenzeichen an.
Kann ich künftig meine ethikPool-Benutzerdaten aus Bochum bei der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe weiterverwenden?
Wir arbeiten derzeit zusammen mit dem Software-Anbieter von ethikPool an einem möglichst anwenderfreundlichen Umzug der Bochumer Projekte. Über den Zugang zum ethikPool-Portal bei der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.
Ich habe laufende Studien, die bisher von der Ethik-Kommission in Bochum betreut wurden. Wie geht es damit weiter?
Der Datenbestand der Ethik-Kommission Bochum zu laufenden Studien soll an die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe übergeben werden und hier ab dem Jahr 2024 für zukünftige Einreichungen zur Verfügung stehen.
Informationen über Studien aus Bochum, die bereits beendet sind, werden nicht migriert.
Ich habe vor längerer Zeit eine Studie in Bochum durchgeführt und abgeschlossen. Kann ich darauf bei der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe Bezug nehmen?
Informationen über Studien aus Bochum, die bereits beendet wurden, werden nicht migriert und stehen deshalb hier in der Regel nicht zur Verfügung. Anders ist es nur dann, wenn dieselbe Studie auch von der hiesigen Ethik-Kommission geprüft wurde, beispielsweise weil auch Ärztinnen/Ärzte aus dem hiesigen Zuständigkeitsbereich daran beteiligt waren. In diesem Fall geben Sie bitte möglichst das hiesige Aktenzeichen mit an.
Wenn Sie bei einem Neuantrag auf eine schon abgeschlossene Studie aus Bochum Bezug nehmen möchten, reichen Sie die dazugehörigen Unterlagen bitte mit dem Neuantrag ein. Häufig ist die Bezugnahme auf eine frühere Studie jedoch nicht nötig, wenn der Neuantrag aus sich heraus schlüssig ist. Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe beurteilt einen Neuantrag jeweils unabhängig von früheren Entscheidungen, da sich der Stand der Wissenschaft ständig weiterentwickelt.
Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir zu abgeschlossenen Studien, die in der Zuständigkeit der Ethik-Kommission Bochum lagen, keine Auskunft geben können.
Besonderheiten für klinische Prüfungen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
Ich möchte eine neue klinische Prüfung von Arzneimitteln einreichen. An welche Ethik-Kommission wende ich mich?
Seit dem 31. Januar 2023 können Anträge zur Genehmigung neuer klinischer Prüfungen nur noch gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 („Clinical Trials Regulation“) über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS) gestellt werden. Bitte beachten Sie dazu die ausführlichen Hinweise zu einem Antrag für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.
Ich führe eine klinische Prüfung nach altem Recht durch. Bisher war dafür die Ethik-Kommission Bochum zuständig. Wie geht es damit weiter?
Mit der Schließung der Ethik-Kommission am Standort Bochum werden die Aufgaben nach dem Heilberufsgesetz NRW, die bisher die Ethik-Kommission dort wahrgenommen hat, von der hiesigen Ethik-Kommission Westfalen-Lippe wahrgenommen (siehe oben in der Einleitung).
Auch für klinische Prüfungen gilt der oben beschriebene Zeitplan.
Werden die zuständigen Behörden (Bundesoberbehörden, Landesbehörden, Ethik-Kommissionen) über den Wechsel der zuständigen Ethik-Kommission informiert?
Ja. Die Medizinische Fakultät der Ruhr-Universität Bochum wird die zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen zu gegebener Zeit über die endgültige Schließung der Ethik-Kommission am Standort Bochum sowie über die Übernahme der Aufgaben durch die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe informieren.
Gebühren
Welche Kosten kommen auf mich zu?
Für die Tätigkeit der Ethik-Kommission erhebt die Ärztekammer Westfalen-Lippe Gebühren. Art und Höhe der Gebühren unterscheiden sich je nach Art des Vorhabens. Eine Übersicht über die Gebührenarten finden Sie im Abschnitt Gebührenordnung.
Warum werden bestimmte Projekte* nicht gebührenfrei / mit reduzierter Gebühr bearbeitet?
*Doktorarbeiten, Projekte ohne externe Finanzierung, Projekte ohne kommerzielle Förderung, …
Für die Bemessung der Gebühren gilt grundsätzlich das Kostendeckungsprinzip. Die Ethik-Kommission soll sich durch die erhobenen Gebühren selbst tragen können, ohne auf Zuschüsse durch Dritte angewiesen zu sein. Sie erhält insbesondere keine Zuschüsse von den Universitäten Bielefeld, Bochum und Münster. Das sichert die Gleichbehandlung aller Antragstellenden und stärkt die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission bei der inhaltlichen Bewertung.
Deshalb erheben wir Gebühren nach dem „Verursacherprinzip“. Die Verwaltungsgebührenordnung trägt unterschiedlichen Finanzierungen von Forschungsprojekten und dem Vorliegen oder Nichtvorliegen eines kommerziellen Interesses Rechnung, indem sie zwischen nicht geförderten, öffentlich/gemeinnützig geförderten und kommerziell geförderten Projekten unterscheidet. Eine weitere Ermäßigung kommt in der Regel – auch angesichts des mit der Beratung einer Studie verbundenen Aufwands – nicht in Betracht. In besonderen, insbesondere sozialen Härtefällen sprechen Sie uns bitte persönlich an.
Wer ist die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe?
Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe ist eine Einrichtung der Ärztekammer Westfalen-Lippe auf Grundlage des Heilberufsgesetzes Nordrhein-Westfalen. Die Universität Münster, die Universität Bielefeld (Medizinische Fakultät OWL) und die Medizinische Fakultät der Ruhr-Universität Bochum haben Beteiligungsrechte nach Maßgabe der Satzung.
Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe hat ca. 130 ehrenamtliche Mitglieder aus unterschiedlichen Professionen. Darunter sind zahlreiche Mitglieder, die auch der Ethik-Kommission Bochum angehört haben. Die Satzung der Ethik-Kommission sieht vor, dass im Vorsitz der Ethik-Kommission eine angemessene Vertretung der Universität Münster, der Medizinischen Fakultät der Universität Bielefeld (Medizinische Fakultät OWL) und der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum angestrebt wird.
Nähere Informationen finden Sie in der Rubrik Über uns.
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