Antrag für klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Wichtige Rechtsänderung ab 31.01.2022

Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

  • Zwischen dem 31.01.2022 und dem 30.01.2023 hat der Sponsor die Wahl, neue Anträge entweder nach dem bisher geltenden oder nach neuem Recht zu stellen.
  • Ab dem 31.01.2023 können Neuanträge nur noch nach neuem Recht gestellt werden.
  • Spätestens zwei Jahre später, ab dem 31.01.2025, müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen.

Wie lange kann ich Anträge noch nach altem Recht stellen?

Nach dem bisher geltenden Recht können Neuanträge auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nur noch bis einschließlich 30. Januar 2023 direkt bei der Ethik-Kommission gestellt werden. Hinweise zu dieser Antragstellung nach altem Recht finden Sie hier.

Soll eine klinische Prüfung noch nach dem bisher geltenden Recht begonnen werden, müssen sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag an die Ethik-Kommission spätestens bis zum 30.01.2023 eingegangen sein.

Was gilt für klinische Prüfungen, die nach altem Recht schon laufen?

Klinische Prüfungen, die nach bisher geltendem Recht bereits durchgeführt werden oder bis zum 30.01.2023 noch beantragt werden, können bis zum 30.01.2025 nach bisherigem Recht weitergeführt werden. Danach gilt:

  • Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die über den 30.01.2025 hinaus in der EU durchgeführt werden, müssen rechtzeitig in das Regelwerk der Clinical Trials Regulation überführt werden. Anträge zur Genehmigung einer solchen sog. „Transition“ müssen über das Clinical Trials Information System so rechtzeitig gestellt werden, dass das Genehmigungsverfahren vor dem 31.01.2025 abgeschlossen werden kann (siehe unten, Anträge nach neuem Recht). Mit Genehmigung des Transition-Antrags ist auf diese klinische Prüfung vollumfänglich neues Recht anwendbar.
  • Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht,die in der EU vor dem 31.01.2025 beendet werden (end of trial notified in all Member States), brauchen nicht ins neue Recht transitioniert zu werden.

Was gilt für Anträge nach neuem Recht?

Anträge nach neuem Recht können ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen. Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Was gilt für das Safety Reporting?

Die Ethik-Kommission hat keine besonderen, lokalen Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse. In klinischen Prüfungen, die nach bisher geltendem Recht durchgeführt werden, gelten die Regelungen der GCP-Verordnung mit Meldepflichten direkt an die zuständige Bundesoberbehörde und die federführende Ethik-Kommission. In klinischen Prüfungen, die nach CTR durchgeführt werden, erfolgen SUSAR-Meldungen zentral über EudraVigilance; Jahressicherheitsberichte (ASR) sind zentral über CTIS einzureichen. 

Das neue Verfahren und CTIS sind derzeit noch regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen.

Weiterführende Informationen zum neuen Verfahren finden Sie

  • beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter diesem Link,
  • beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen unter diesem Link,
  • bei der Europäischen Kommission unter diesem Link (siehe dort insbesondere das jeweils aktuelle Questions & Answers Document – Regulation EU 536/2014 in Chapter V) und
  • bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA – auch zu CTIS – unter diesem Link.

Antrag für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (bis 30.01.2023)

Anträge zu klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz können ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:

  1. Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-amg@aekwl.de. Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab. Für die Einreichung von SUSARs verwenden Sie bitte weiterhin ausschließlich die Adresse susar@aekwl.de.

    1a. Für Projekte, die bisher von der Ethik-Kommission Bochum bearbeitet wurden, geben Sie bitte unbedingt den Hinweis     „bisher Ethik-Kommission Bochum“ sowie das bisherige Bochumer Aktenzeichen an. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen geben Sie bitte auch an, welche Ethik-Kommission federführend ist.

  2. Bitte reichen Sie nur einen Vorgang pro E-Mail ein (d. h. nur ein Amendment oder eine Prüfernachmeldung oder eine Nachreichung etc.).

  3. Bitte gruppieren Sie Unterlagen zu einer Prüfstelle (Prüfstellenbeschreibung, Unterlagen zu Prüfer und Stellvertreter usw.) jeweils in einem Ordner oder mit einer gemeinsamen Nummerierung (z. B. Anlage 8.1, 8.2, ...).

  4. Bitte geben Sie zu laufenden Vorgängen immer unser Aktenzeichen sowie den Bezug (z.B. Neueinreichung vom [Datum des Anschreibens], Amendment Nr. 2 vom [Datum des Anschreibens]) an. E-Mails, die wir nicht eindeutig zuordnen können, reichen wir zurück.

     

  5. Bitte übersenden Sie nicht mehr als 200 MB pro E-Mail. Wenn Sie größere Datenmengen übermitteln müssen, kennzeichen Sie mehrere zusammenhängende E-Mails bitte deutlich im Betreff (z. B. „1 von 3“).
     
  6. Bitte verwenden Sie möglichst nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlsx, ohne Makros. Dateien mit den Formaten wie .DOC, .DOT, .DOCM, .DOTM, .XLA, .XLS, .XLT, .XLSB, .XLSM, .XLTM, .XLAM, .PPT, .PPTM, .POTM, .PPSM, .PPAM oder .PPA werden von unserem System zurückgewiesen. Tauschen Sie diese gegen aktuellere Formate aus. Bitte achten Sie darauf, keine verschlüsselten Dateien zu verwenden. PDF-Dateien müssen durchsuchbar sein (d. h. nicht als Bild gespeichert). Ausgenommen sind Seiten mit Unterschriften, diese bitte separat scannen.
     
  7. Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

Allgemeine Informationen zur Einreichung von Anträgen nach dem AMG

Bitte reichen Sie aus aktuellem Anlass nur per E-Mail an ethikantrag-amg@aekwl.de ein.

Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Ethik-Kommissionen Genehmigungsbehörden: Ohne zustimmende Bewertung darf eine klinische Prüfung nicht begonnen werden (§ 42 Abs. 1 AMG). Der Sponsor (§ 4 Abs. 24 AMG) stellt den Antrag auf Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel. Er trägt die Gesamtverantwortung für alle Teilaspekte einer klinischen Prüfung: Veranlassung, Organisation, Finanzierung und Durchführung. Üblicherweise sind Arzneimittelunternehmen Sponsoren von klinischen Prüfungen. Für Arzneimittelstudien, die von Mitgliedern der Medizinischen Fakultät initiiert werden (sogenannter "Investigator Initiated Trial (IIT)"), kann das Universitätsklinikum Verantwortung als Sponsor übernehmen. Die Antragsunterlagen werden in diesem Fall vom Zentrum für klinische Studien (ZKS) ausgearbeitet.

Zuständige Ethik-Kommission
Der Antrag  ist bei der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission zu stellen, die für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) gemäß seiner Kammerzugehörigkeit zuständig ist (bei multizentrischen Studien wird diese Kommission als "federführende", andere Kommissionen  als "beteiligte" bezeichnet).

Einzureichende Unterlagen
Die vom Sponsor einzureichenden Unterlagen (nach der Verordnung "Good Clinical Practice (GCP-V)") sind in dem nachfolgenden Dokument zusammengestellt (Dokumente sind 1x in Papierform und zusätzlich elektronisch auf USB-Stick oder CD einzureichen):
  Checkliste nach GCP-V

Besondere Hinweise zu einzelnen Dokumenten

  • Modul 1 (Eudra CT Form) soll sowohl als pdf- wie auch als xml-File eingereicht werden. PDF-Dateien müssen durchsuchbar und dürfen nicht durch Passwort geschützt sein.
  • Modul 2 soll in deutscher Sprache und nicht per "copy and paste" aus dem Prüfplan oder mit Verweisen auf letzteren ausgefüllt werden.
  • Die Daten zu den Prüfzentren sind in einer tabellarischen Übersicht einzureichen:
  • Kommission|HP oder NP|Titel |PA Nachname|PA Vorname|PA Klinik|PA Adresse|
  • Prüfstellen und Prüfer müssen definierte Qualifikationen nachweisen. Vorhandene Studienerfahrung soll in einer Tabelle nach diesem Muster angegeben werden.
  • Aufklärung und Einwilligung sollten nach dem Muster des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen aufgebaut werden.
  • Vertrag: Muster für Publikationsregelung

Antragstellung bei EK als federführender Kommission
1. Wir benötigen die Qualifikationsnachweise aller Prüfstellen und Prüfer.
2. Wir bitten um digitale Einreichung der SUSARs unter susar@aekwl.de.
3. Annual Safety Reports und DSUR erbitten wir digital (CD oder USB-Stick) beziehungsweise per email (susar@aekwl.de).

Antragstellung bei EK als beteiligter Kommission
1. Es werden nur Unterlagen von Prüfzentren benötigt, die in unserem Zuständigkeitsbereich liegen.
2. Annual Safety Report benötigen wir auf CD-ROM; keine SUSAR-Meldungen


Hinweise:
* In Überarbeitung. Bitte beachten Sie: Die datenschutzrechtlichen Angaben nach der Datenschutz-Grundverordnung sind in der Vorlage noch nicht berücksichtigt, sie müssen von Antragstellern eigenverantwortlich (ggf. nach Rücksprache mit ihren Datenschutzbeauftragten) ergänzt werden. Bitte beachten Sie dazu auch die Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen

Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit der Texte übernommen; verbindlich sind allein die aktuell gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie sie vom entsprechenden Veröffentlichungsorgan publiziert werden..


Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.