Rechtsänderung seit dem 31.01.2022

Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) am 31.01.2022 gelten neue, europaweit einheitliche Vorschriften für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

• Zwischen dem 31.01.2022 und dem 30.01.2023 hatte der Sponsor die Wahl, neue Anträge entweder nach dem bisher geltenden oder nach neuem Recht zu stellen.
• Seit dem 31.01.2023 können Neuanträge nur noch nach neuem Recht gestellt werden.
• Seit dem 31.01.2025 müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen.

Kann ich noch Anträge nach altem Recht stellen?
Nein.
Neuanträge können seit dem 31.01.2023 nur noch nach neuem Recht gestellt werden.
Am 30.01.2025 endete darüber hinaus die dreijährige Übergangsphase zur Überführung laufender klinischer Prüfungen in das Regelungsregime der CTR („Transition“). 
Auch Anträge auf Genehmigung nachträglicher Änderungen sind nur noch nach neuem Recht möglich. Diese können nur in klinischen Prüfungen gestellt werden, die bereits nach neuem Recht genehmigt oder für die eine Überführung („Transition“) genehmigt wurden. 

Gibt es Ausnahmen?
Für einen kleinen Bereich klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der CTR fallen, bestimmt § 148 Absatz 3 AMG die Fortgeltung des AMG und der GCP-V in der bisherigen Fassung bis zum 23.12.2029. Dies betrifft „nicht industrielle“ Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG sowie Blutzubereitungen im Sinne des Artikels 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG. (zitiert nach Frech/Dexel/Burgard/Seibel, Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Bundesgesundheitsbl 2023, 66:12-20, https://doi.org/10.1007/s00103-022-03629-5). 
Anfragen zu solchen klinischen Prüfungen (und nur dazu) richten Sie bitte per E-Mail an ethikantrag-amg@aekwl.de und nehmen zusätzlich telefonisch Kontakt zur Geschäftsstelle auf. 

Was gilt für klinische Prüfungen, die nach altem Recht begonnen worden?
Nach altem Recht genehmigte klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, für die am 31. Januar 2025 keine Genehmigung für eine „transitioning application“ zur Überführung ins neue Recht vorliegt, entsprechen ab diesem Tag nicht mehr dem geltenden Recht. Bitte beachten Sie dazu folgenden Hinweis im europäischen Guidance-Dokument: „If such clinical trials have not transitioned to the CTR by that date, they will be considered non-compliant and in breach of the CTR. Consequently, sponsors could be subject to corrective measures and penalties by Member States in accordance with Articles 77 and 94, and subject to civil and criminal liability as per Article 95 of the CTR.”
Bei Rückfragen zu einer nicht rechtzeitig überführten, laufenden Studie wenden Sie sich bitte an die zuständige Bundesoberbehörde.
Klinische Prüfungen nach bisherigem Recht, die in der EU vor dem 31.01.2025 beendet wurden (end of trial notified in all Member States), brauchten nicht ins neue Recht überführt zu werden. 

Was gilt für Anträge nach neuem Recht?
Anträge nach neuem Recht können ausschließlich über das elektronische Informationssystem für klinische Prüfungen der Europäischen Arzneimittelagentur (Clinical Trials Information System, CTIS) gestellt werden. Nach neuem Recht entfällt auch die örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommission. Ein neuer Antrag wird einer für dieses Verfahren registrierten Ethik-Kommission nach einem bundesweiten Geschäftsverteilungsplan zugewiesen. Die zuständige Ethik-Kommission ist im Vorhinein nicht bekannt. Ebenso entfällt die Einbeziehung lokal beteiligter Ethik-Kommissionen. Es ist davon auszugehen, dass Prüfer und Prüfstellen der zuständigen Ethik-Kommission regelmäßig nicht bekannt sein werden. Bitte beachten Sie deshalb besonders sorgfältig die vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen bereitgestellten Vorlagen und stellen Sie sicher, dass für Prüfer alle erforderlichen Nachweise gemäß den Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern vorliegen.

Was gilt für das Safety Reporting?
Die Ethik-Kommission hat keine besonderen, lokalen Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse. In klinischen Prüfungen, die nach der CTR durchgeführt werden, erfolgen SUSAR-Meldungen zentral über EudraVigilance; Jahressicherheitsberichte (ASR) sind zentral über CTIS einzureichen. 
Das neue Verfahren und CTIS sind weiterhin regelmäßigen Anpassungen unterworfen. Bitte informieren Sie sich deshalb über die jeweils aktuellen Empfehlungen.

Weiterführende Informationen zum neuen Verfahren finden Sie

• beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter diesem Link,
• beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen unter diesem Link,
• bei der Europäischen Kommission unter diesem Link (siehe dort insbesondere das jeweils aktuelle Questions & Answers Document – Regulation EU 536/2014 in Chapter V) und
• bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA – auch zu CTIS – unter diesem Link.