Antrag für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Seit dem 26.05.2021 gelten neue Regelungen für klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika. Maßgeblich sind die Bestimmungen der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der In vitro Device Regulation (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746). Ergänzend gelten die Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). 

Bitte beachten Sie, dass die Einreichung zwingend in elektronischer Form über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) erfolgen muss. 

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK) in der Bundesrepublik Deutschland.

Für das Safety Reporting beachten Sie bitte: 

  • Die Ethik-Kommission stellt keine besonderen, lokalen Anforderungen an das Safety Reporting. Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen.
  • Bitte informieren Sie sich über die Meldepflichten und Meldewege auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (hier für Medizinprodukte und hier für In-vitro-Diagnostika). Für In-vitro-Diagnostika in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts finden Sie die entsprechenden Hinweise hier.
  • Danach ist in der Regel keine Meldung direkt an die Ethik-Kommission erforderlich.
  • Umstände, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder Dritter beeinträchtigen können und die zu eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen des Sponsors geführt haben, sind nach § 66 Absatz 2 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem an die zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor zuständige Behörde, die für die Prüfstellen zuständigen Behörden und an die zuständige Ethik-Kommission zu melden.
  • Sicherheitsmeldungen direkt an die Ethik-Kommission per Post oder E-Mail sind nicht vorgesehen. 

Hinweis:
​​​​​​​Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit der Texte übernommen; verbindlich sind allein die aktuell gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie sie vom entsprechenden Veröffentlichungsorgan publiziert werden.


Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.