- Ärztekammer
- Für Ärzte
- Für Patienten
- Für MFA
- Presse
Seit dem 26.05.2021 gelten neue Regelungen für klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika. Maßgeblich sind die Bestimmungen der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der In vitro Device Regulation (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746). Ergänzend gelten die Bestimmungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).
Bitte beachten Sie, dass die Einreichung zwingend in elektronischer Form über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) erfolgen muss.
Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK) in der Bundesrepublik Deutschland.
Für das Safety Reporting beachten Sie bitte:
Hinweis:
Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit der Texte übernommen; verbindlich sind allein die aktuell gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie sie vom entsprechenden Veröffentlichungsorgan publiziert werden.
Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.