Ablauf des Zertifizierungsverfahrens
Das Zertifizierungsverfahren ist standardisiert.
Nach der ersten Kontaktaufnahme des Brustzentrums mit der Zertifizierungsstelle erhält das Brustzentrum einen Zertifizierungsvertrag in zweifacher Ausfertigung zugesandt, der die Abläufe für den ersten Dreijahreszeitraum festlegt. Der Netzkoordinator des Brustzentrums schickt ein unterzeichnetes Exemplar zusammen mit einer Kopie des gültigen Feststellungsbescheides der zuständigen Bezirksregierung an die Zertifizierungsstelle zurück. Gleichzeitig mit dem Anschreiben wird ein Strukturbogen per E-Mail an die Brustzenten versandt, der nach der Bearbeitung an ÄKzert® zurückgemailt wird.
Als nächster Schritt wird der Audittermin mit dem zuständigen Netzkoordinator vereinbart. Den gültigen Feststellungsbescheid des zuständigen Regierungspräsidenten müssen die Zentren nur bei der Erstzertifizierung bzw. bei Änderungen einsenden.
Das QM-Handbuch muss vier Wochen vor dem Audit in der Zertifizierungsstelle vorliegen. Es wird auf Konformität mit dem gültigen Anforderungskatalog geprüft.
Zentren mit einem Standort werden in der Regel an einem Tag (2 Manntage) auditiert. Bei mehreren Standorten wird ein Audittag (2 Manntage) pro Standort angesetzt.
Spätestens eine Woche vor dem vereinbarten Audittermin wird ein detaillierter Auditplan an den Netzkoordinator verschickt. Das Brustzentrum wird gebeten, die benötigten Mitglieder des Teams für die Zeit des Audits frei zu stellen und die nötigen Unterlagen bereitzulegen. Des Weiteren muss sichergestellt sein, dass die Auditoren Zugang zu allen benötigten Räumlichkeiten erhalten.
Am Ende des Audits geben die Auditoren das Auditergebnis bekannt. Den Rahmen hierfür gibt der Auditkunde vor. Der Netzkoordinator erhält binnen vier Wochen nach dem Audit einen detaillierten Auditbericht und gegebenenfalls einen Abweichungsbericht. Die Zertifizierungsstelle entscheidet auf der Basis der Ergebnisse des Auditberichts über die Zertifikatsvergabe. In der Regel folgt die Zertifizierungsstelle der Empfehlung der Auditoren.
Das Zertifikat wird in Abstimmung mit dem Brustzentrum erstellt. Auf Wunsch wird das Logo des Zentrums in das Dokument eingebunden. Die Zusendung des Zertifikats erfolgt nach Begleich der Rechnung.
Zeitlicher Ablauf
Das Zertifizeriungsverfahren folgt einem Dreijahresrhythmus. In diesen Abständen ist eine Rezertifizierung des gesamten Brustzentrums mit einem Auditaufwand von einem Tag pro Operationsstandort gefordert. Das Rezertifizierungsaudit wird von zwei Auditoren durchgeführt.
In den Jahren zwischen den Rezertifizierungsaudits erfolgen jährliche Überwachungsaudits durch einen Auditor an einem der Operationsstandorte. In kooperativen Zentren mit zwei Standorten wird im Dreijahreszeitraum jeder Standort einmal überwacht. Bei mehr als zwei Standorten muss in den Jahren zwischen den Rezertifizierungen jeder der Standorte einmal überwacht werden.
Bei den Überwachungsaudits wird in einem ca. halbtägigen Audit durch einen Systemauditor ein reduzierter Anforderungskatalog geprüft. Auch Abweichungen und Verbesserungspotentiale aus dem Voraudit werden auditiert.
Die Reihenfolge der auditierten Standorte erfolgt nach dem Wunsch des Brustzentrums, sofern nicht wichtige Gründe eine bestimmte Reihenfolge nötig machen. Der Ablauf bezüglich Terminvereinbarung und Berichtserstellung ist identisch mit dem bei Rezertifizierungsaudits.
Das Auditorenteam
Das Auditorenteam setzt sich zusammen aus zwei bis drei Ärztinnen oder Ärzten mit entsprechender Zusatzqualifikation. Dieses Team besucht die einzelnen Bereiche des Brustzentrums und überprüft im Gespräch mit Mitarbeitern und durch Einsicht in Dokumente die praktische Umsetzung der Anforderungen.
Fachauditor
- Facharzt aus einem Kernleistungsbereich eines Brustzentrums
- Qualitätsmanagement-Grundkenntnisse
- Audit-Grundkenntnisse
- Kenntnisse NRW-Verfahren
- Arbeitet in einem Brustzentrum
Systemauditor
- Arzt mit 5 Jahren klinischer Erfahrung
- Qualitätsmanagement-Ausbildung (BÄK, DGQ, TÜV)
- Auditorenqualifikation nach DIN 19011
- Kenntnisse NRW-Verfahren
- Tätgikeitsbereich offen
Kosten
Die Kosten für das Zertifizierungsverfahren setzen sich wie folgt zusammen:
Zertifizierungsaudit an einem Standort: 6477,00 Euro
Pro weiterem Standort: 2107,00 Euro
Nachaudit: 2107,00 Euro
Überwachungsaudit pro auditiertem Standort: 1185,00 Euro
Voraudit (auf Wunsch des Zentrums): 2107,00 Euro
Nach drei Jahren erfolgt eine vollständige Re-Zertifizierung nach dem oben beschriebenen Verfahren.
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